注册人名称(株)迈迪克公司MEDI-CORE Co., Ltd.

注册人住所首尔特别市江南区清潭洞72-3Luna大厦4层4F Luna B/D,72-3 Chungdam-dong, Gangnam-gu, Seoul, Korea

生产地址京畿道光州五浦邑菱坪里549号，韩国549，Nungpyung-1 Ri，Opo-up,Gwang ju-si，Gyunggi-do，Korea

代理人名称

代理人住所

产品名称心率变异分析系统Heart Rate Variability Analysis System

管理类别第二类

型号规格SA-3000P

结构及组成/主要组成成分该产品由主机、光电传感器、电极传感器和电源线组成。

适用范围/预期用途该产品用于对患者的心率进行测量和分析，并可监测患者的血流状况。

产品储存条件及有效期

附件产品技术要求

其他内容/

备注原注册证编号：国械注进20162213269延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

审批部门国家药品监督管理局

批准日期2020-12-07

有效期至2025-12-06